Arena Pharmaceuticals的Lorcaserin Hydrochloride 2b期研究结果显示肥胖患者体重指数和腰围及臀围的显着体重减轻和正面影响

作者:宾劁幞

<p>华盛顿,6月12日/美通社-PR Newswall / - Arena Pharmaceuticals,Inc今天宣布该研究的主要研究员,Pennington生物医学研究中心的副教授兼首席住院医师Steven Smith博士正在展示Arena正面阶段的数据在华盛顿特区举行的第66届美国糖尿病协会(ADA)年度科学会议上,盐酸氯卡色林(以前称APD356)用于治疗肥胖症的临床试验与安慰剂相比,接受氯卡色林治疗的患者经历了高度统计学显着的平均体重减轻和其他身体测量的减少,包括体重指数(BMI)和腰围和臀围在空腹血糖和大多数脂质测量中观察到趋势或改善,尽管正常的平均基线值和相对较短的研究持续时间“Lorcaserin表现出色本研究中的体重减轻,再加上优异的耐受性和对肥胖患者的相关物理测量和大多数脂质参数产生积极影响,“该研究的首席研究员,彭宁顿生物医学研究中心的副教授兼主任,医学博士史蒂芬史密斯说</p><p>”超过6000万美国人是肥胖,使他们患糖尿病,心脏病,中风,血脂异常和癌症的风险增加目前可用的治疗方法有限,需要新的疗法,可以提供安全有效的长期减肥“”通过Arena的专有平台发现,lorcaserin是一个高选择性化合物,作用于位于下丘脑的特定血清素受体,这是影响饱腹感并影响代谢率的大脑区域,“竞技场总裁兼首席执行官Jack Lief表示</p><p>根据这些数据的优势,我们目前与FDA讨论今年晚些时候在肥胖患者中启动氯卡色林3期试验“Lorcaserin Pha se 2b研究结果使用氯卡色林完成12周治疗期的患者达到了高度统计学显着性(p完成12周治疗期的患者与氯卡色林相比,从基线体重减轻5%或更多的比例为13%(p = 0015),20%(p氯卡色林治疗也与BMI的剂量依赖性和统计学显着性改善相关(p在HDL水平中观察到小的,非剂量依赖性降低33-35%,具有轻微的统计学意义)剂量(p = 0038-0053)HDL水平的降低导致LDL:HDL比率略有增加,这也是非剂量依赖性的,并且没有统计学意义</p><p>安慰剂组也观察到类似的小幅增加Lorcaserin通常耐受良好在试验中调查的所有剂量在任何给药组中发生的不良事件超过5%是头痛,恶心,头晕,呕吐,口干,鼻咽炎,疲劳和尿路感染对基线和第85天超声心动图的评估表明没有明显的氯卡色林对心脏瓣膜或肺动脉压的影响瓣膜反流的变化不大于一类,任何治疗组和安慰剂之间在瓣膜增加的数量上没有显着差异在任何瓣膜反流,并且在超声心动图结果中未发现任何组肺动脉压显着增加Lorcaserin阶段2b研究设计阶段2b临床试验是一项随机,双盲,剂量范围的研究,在大约40个位点进行</p><p>美国该试验招募了469名BMI为29至46岁的男性和女性肥胖患者,随机分为4组,评估每日10 mg,15 mg和20 mg(10 mg,每日两次)剂量的安全性和有效性氯卡色林与安慰剂相比12周,2b期研究的主要疗效终点是减少完成12周治疗期的患者体重除标准安全性评估外,患者在入组前和治疗结束时通过超声心动图进行评估患者未接受任何饮食或运动建议,但被要求戒酒研究期间今天在ADA年会上提交的一整套幻灯片将在竞技场网站http:// wwwarenapharmcom /的投资者关系部分提供</p><p> 关于Lorcaserin Hydrochloride Lorcaserin盐酸盐刺激5-HT2C 5-羟色胺受体,位于大脑的一部分,称为下丘脑,有助于调节饱腹感并影响代谢率Lorcaserin在体外对5-HT2C受体的选择性约为100倍</p><p> 5-HT2B受体Arena认为5-HT2B受体主要与非选择性5-羟色胺能药物观察到的心脏瓣膜病有关</p><p>此外,氯卡色林对5-HT2C受体的体外选择性比5-HT2A受体高约15倍,中枢神经系统(CNS)受体被认为是造成非选择性5-羟色胺能药物的许多CNS不良反应的原因</p><p>竞争对手拥有美国专利商标局和欧洲专利授予的名为“5-HT2C受体调节剂”的类似专利</p><p>办公室专利涉及调节5-HT2C血清素受体的新化合物Lorcaserin属于专利所涵盖的范围关于肥胖肥胖影响美国数以千万计的成年人和儿童,并对他们的健康和福利构成严重的长期威胁</p><p>过去几十年来,超重和肥胖人数大幅增加大约三分之二的成年人肥胖或超重美国2000年肥胖或相关的肥胖成本超过1170亿美元肥胖或超重与许多疾病相关,包括心脏病,中风,糖尿病,癌症和骨关节炎肥胖和超重的人目前是有限的关于竞技场药品竞技场是一家临床阶段的生物制药公司,专注于四个主要治疗领域的小分子药物的发现,开发和商业化:代谢,中枢神经系统,心血管和炎症疾病竞技场正在开发针对一类重要药物靶点的广泛化合物管道称为G蛋白偶联受体或GPCR,利用其对GPCR及其技术的了解,包括CART(组成型活化受体技术)和Melanophore Arena,有四种内部发现的,临床阶段的主要疾病候选药物,最先进的是盐酸氯卡色林,一种选择性5-HT2C血清素受体激动剂,目前正在研究用于治疗肥胖症,预计将于2006年下半年进入3期临床开发竞技场用于治疗失眠症的候选药物APD125,是一种化合物具有新的作用机制(一种选择性5-HT2A受体反向激动剂),在美国食品和药物管理局(FDA)开始对慢性失眠患者进行2期临床试验之前,其中有一项正在申请中,竞技场还与主要制药公司进行了两次临床阶段的合作:默克&Co,Inc开始进行MK-0354的2期临床试验,MK-0354是竞技场发现的用于治疗动脉粥样硬化和相关疾病的候选药物订单,2006年第二季度;强生公司Ortho-McNeil公司于2006年第一季度在Arena Pharmaceuticals(R)和Arena(R)开始进行APD668的1期临床试验,APD668是Arena发现的治疗2型糖尿病的候选药物</p><p> )是公司的注册服务商标CART(TM)是公司的未注册服务商标“APD”是Arena Pharmaceuticals Development前瞻性陈述的缩写本新闻稿中的某些陈述是前瞻性陈述,涉及多个风险和不确定性这些前瞻性陈述包括关于Arena的盐酸氯卡色林2期临床试验的结果,盐酸氯卡色林的耐受性,副作用和疗效的结果,盐酸氯卡西林和APD125的预期临床试验,盐酸氯卡西林的潜力帮助满足对能够提供安全有效的长期减肥的新疗法的需求,以及关于竞技场的其他陈述的策略,技术,临床前和内部及合作的临床计划,以及开发化合物和商业化药物的能力对于此类声明,Arena声称保护1995年的私人证券诉讼改革法案实际事件或结果可能与Arena的预期产生重大差异 可能导致实际结果与前瞻性陈述产生重大差异的因素包括但不限于FDA可能不会允许Arena计划的临床试验在Arena预期或根本无法进行临床前研究或临床试验的结果试验可能无法预测未来的结果,Arena的盐酸氯卡色林,APD125或其他化合物或程序的合作能力,Arena研究的时间,成功和成本,许可证的努力和临床试验,Arena获得额外融资的能力, Arena获得并捍卫其专利的能力,以及来自Arena的合作者的付款和费用的时间和收据(如果有的话)其他可能导致实际结果与Arena前瞻性陈述中所陈述或暗示的内容大不相同的因素在Arena的披露中披露向美国证券交易委员会提交的文件这些前瞻性陈述代表竞技场的判断除了适用法律Arena Pharmaceuticals,Inc可能要求之外,竞争对手不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务联系人:总裁兼首席执行官Jack Lief或企业传播总监David Walsey ,两者都是Arena Pharmaceuticals,+ 1-858-531-7778; orMedia,WeissComm Partners的Carolyn Wang,+ 1-415-225-5050,适用于ArenaPharmaceuticals,Inc网站:http:....